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Ricercatori tedeschi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di un catetere a palloncino ricoperto di Paclitaxel nel trattamento della ristenosi in-stent a livello coronarico.

Sono stati arruolati 52 pazienti con ristenosi in-stent che sono stati assegnati in modo casuale ad angioplastica coronarica mediante catetere a palloncino ricoperto con Paclitaxel ( 3microg per m2 di superficie del palloncino ) oppure mediante catetere a palloncino non ricoperto.

L’end point primario era rappresentato da perdita luminale tardiva all’angioplastica.
Gli end point secondari comprendevano la percentuale di ristenosi e gli eventi cardiaci avversi maggiori ( MACE ).

La malattia multivasale era presente nell’80% dei pazienti di entrambi i gruppi.

A 6 mesi, l’esame angiografico ha mostrato che la perdita luminale tardiva media in-segmento è stata 0.74mm nel gruppo sottoposto a palloncino non ricoperto contro 0.03mm nel gruppo palloncino ricoperto con Paclitaxel ( p = 0.002 ).

Il 43% ( 10/23 ) dei pazienti nel braccio palloncino non ricoperto ha presentato ristenosi, contro il 5% ( 1/22 ) nel gruppo palloncino ricoperto ( p = 0.002 ).

A 12 mesi, la percentuale di eventi cardiaci avversi maggiori è stata del 31% nel gruppo a palloncino non ricoperto e del 4% nel gruppo a palloncino ricoperto con Paclitaxel ( p = 0.02 ).
Questa differenza era principalmente dovuta alla necessità di rivascolarizzazione della lesione bersaglio in 6 pazienti nel gruppo a palloncino non ricoperto ( p = 0.02 ).

Lo studio ha dimostrato che il trattamento della ristenosi in-stent a livello coronarico mediante cateteri a palloncino ricoperto di Paclitaxel ha ridotto in modo significativo l’incidenza di ristenosi.
L’impianto di stent ed il rilascio continuo di farmaco al sito di lesione può essere evitato dall’inibizione della ristenosi mediante il drug delivery ( veicolazione di farmaci ) locale. ( Xagena2006 )

Scheller B et al, N Engl J Med 2006; 355: 3113-2124


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